Tõhus ja ohutu puhastamine

Kiilto hügieenitooted haiglatele vastavad seaduses sätestatud rangetele kriteeriumidele. Pioneerina aitab Kiilto kaasa ka tooteohutuse ja kontrolli arendamisele. Viimasel ajal on Kiilto hõivatud uue EL-i määrusega, mis jõustub mais.

ELi uus meditsiiniseadmete määrus jõustub mais. Meditsiiniseadmete hulka kuuluvad tuhanded tooted alates plaastritest kuni südamestimulaatoriteni. Nende hulka kuuluvad ka Kiilto toodetud tervishoius kasutatavad puhastus- ja desinfitseerimisained.

Virve Töyrylä, R&D, Kiilto teadus- ja arendusjuht, ütleb, et uus meditsiiniseadmete määrus (MRD) 2017/745 ühtlustab tooterühma reguleerimist ELis. Eelmine direktiiv jättis rohkem ruumi riigispetsiifilistele rakendustele.

“Uue määruse lähtekohaks on eelkõige patsiendi ohutus,” ütleb Töyrylä.

CE-märgis näitab ohutust

Määruse kohaselt peab meditsiiniseadmete tootjatel olema kvaliteedijuhtimissüsteem.

“Kiilto omab juba ISO 13485 kvaliteedisertifikaati meditsiiniseadmetele ja -tarvikutele.”

CE-märgis näitab jätkuvalt, et toode on ohutu, tõhus ja asjakohane. Lisaks CE-märgisele on märgistusel ka MD-sümbol, mis näitab, et CE-märgis viitab meditsiiniseadmele.

Ohutushinnangud ja parem jälgitavus

Määrus nõuab, et tootja viiks korrapäraselt läbi ohutushinnanguid.

“Ohutushinnangute käigus kontrollitakse regulaarselt, kas toode on endiselt sobiv ettenähtud otstarbeks ja kas seda kasutatakse õigesti.”

Lisaks paraneb toodete jälgitavus. Tooted registreeritakse ainulaadse toote tuvastamise abil uues Euroopa andmebaasis.

“Partii tunnus ja säilimisaja kuupäev peavad olema tootel nähtavad, näiteks pesuaine kanistri etiketil. Tulevikus peavad need olema esitatud ka masinloetaval kujul.”

CE-märgise uued rakendused

Tulevikus sertifitseerib Kiilto mõned Skandinaavia turul turustatud desinfektsiooniained kui meditsiiniseadmed, millel varem seda staatust ei olnud. See võimaldab tooteid kasutada tervishoiusektoris.

“See muudatus kehtib mõnede toodete kohta, mida on varem kasutatud muus kontekstis ja mida reguleeritakse muude õigusaktidega. Nendest toodetest saavad meditsiiniseadmed, kui me need vastavalt MDR-ile sertifitseerime.”

Ka sel juhul näitavad CE-märgis ja MD-sümbol, et toode on meditsiiniseade.

Palju nähtamatut tööd

Töyrylä sõnul on Kiilto uue määruse nõuete täitmiseks hästi valmistunud. Tema sõnul nõuab seadusandlus palju tööd, mis on klientidele nähtamatu.

“Turud on rangelt reguleeritud ja turule ei saa siseneda, kui ei vasta nõutud kriteeriumidele.”

Kiilto jälgib ja aitab kaasa õiguslikule arengule.

“Oleme Soome tervishoiutehnoloogia ettevõtete huvide eest hoolitseva ühenduse Sailab – MedTech Finland liige.”

Töyrylä ise osaleb Euroopa komisjoni töörühmas, mis töötab välja tervishoiusektoris kasutatavate desinfektsiooniainete tõhususe demonstreerimise standardid.

Kiilto pakub koolitust toodete asjakohase kasutamise kohta

Ei piisa õigusaktide abil toodete tervishoiusektori tõhususe ja ohutuse tagamisest. Tooteid tuleb kasutada ka õigesti ja ettenähtud viisil.

“Kiilto eksperdid on koolitatud puhastus- ja desinfitseerimisainete õigeks kasutamiseks. Võite alati meilt nõu küsida”, tuletab Virve Töyrylä meelde.